共价键单元数量：2

作用于肠壁的阿片受体，阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放，从而抑制肠蠕动，延长肠内容物的滞留时间。 可增加肛门括约肌的张力，因此可抑制大便失禁和便急，也可用于肛门直肠手术的病人。 与肠壁的高亲和力和明显的“首过代谢”，使其几乎不进入全身血液循环。

止泻药，用于各种病因引起的急慢性腹泻的症状。 用于回肠造瘘术病人可减少排便体积及次数，增加大便稠硬度。

适用于成人和五岁以上儿童。

1、急性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后每次不成形便后1粒。

2、慢性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后可调节每日剂量至维持在一日1～2次正常大便。一般维持剂量一日1～6粒。

3、每日最大剂量：成人不超过8粒，儿童不超过3粒/20kg体重。

4、如有其它病史者应在医生指导下使用。

若严格遵循推荐的剂量并注意禁忌症，长期使用无明显不良反应。 有过敏反应（包括皮疹）、胃肠不适、恶心呕吐、腹胀、食欲不振、便秘、倦怠、头晕、头痛、乏力、口干等不良反应报道，但通常不易与腹泻伴有的症状区别。

禁用于2岁以下的儿童。洛哌丁胺胶囊不宜用于5岁以下的儿童。

为对症治疗药品，对引起腹泻的病因的治疗仍是需要的。

不能用于伴有高热和脓血便的急性细菌性痢疾的基本治疗。

禁用于急性溃疡性结肠炎及广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎的病人。

1、腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丧失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。

2、对于急性腹泻，如服用本品48小时后，临床症状无改善，应停用本品，建议咨询医生。

3、肝功能障碍患者可能导致药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应症状。

虽然洛哌丁胺无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇使用仍应权衡治疗作用和可能潜在的危害，尤其在妊娠前三个月内。

偶有洛哌丁胺分泌于母乳的报道，虽然其在母乳中含量很低，但哺乳妇女也应注意避免使用。

本品为N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐，按干燥品计算，含C29H33ClN2O2·HCI应为98.0%~102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末，几乎无臭。

本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。

1、取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1257图）一致。

含氯量

取本品约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，以1mol/L氢氧化钠溶液20mL为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少屋水冲洗瓶塞及铅丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸1mL、乙醇20mL与1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%~14.20%。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品0.1g，置100mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L硫酸氢四丁基按溶液-乙腈-甲醇（63:26:11）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20µL。

系统适用性要求：理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.4g，精密称定，加乙醇50mL与0.01mol/L盐酸溶液5.0mL，振摇使溶解。照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，记录两个突跃点消耗滴定液的体积差，每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于51.35mg的C29H33CIN2O2•HCI。

止泻药。

遮光，密封保存 。

盐酸洛哌丁胺胶囊。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。

R25：Toxic if swallowed.

吞食有毒。